Tisuće pacijenata u SAD-u tuže proizvođače Ozempica, Wegovyja i Mounjara

Inge Ilin

Lijekovi poput Ozempica, Wegovyja i Mounjara u vrlo su kratkom roku postali globalni fenomen. Predstavljeni kao terapijska prekretnica u liječenju dijabetesa i pretilosti, ubrzo su prerasli medicinske okvire i postali općeprisutan društveni fenomen o kojem se podjednako raspravlja u liječničkim ordinacijama, na društvenim mrežama i na stranicama celebrity časopisa.

No, paralelno s njihovim tržišnim uspjehom raste i jedan drugi trend: sve veći broj pacijenata u Sjedinjenim Američkim Državama pokreće tužbe protiv proizvođača, tvrdeći da nisu bili adekvatno upozoreni na teške nuspojave povezane s uporabom ovih terapija.

Važno je odmah naglasiti: predmet tih sporova nije pitanje djeluju li ovi lijekovi. Njihova učinkovitost u regulaciji glikemije i gubitku tjelesne mase nije dovedena u pitanje. Glavna pravna dilema leži drugdje: jesu li proizvođači dovoljno jasno, potpuno i pravodobno upozorili tržište na rizike povezane s njihovom primjenom.

Tko je obuhvaćen tužbama?

U središtu sporova nalaze se dvije vodeće farmaceutske kompanije:

  • Novo Nordisk – proizvođač lijekova Ozempic, Wegovy, Rybelsus i Saxenda
  • Eli Lilly – proizvođač lijekova Mounjaro i Trulicity

Riječ je o lijekovima iz skupine agonista receptora GLP-1, odnosno terapijama koje, između ostalog, djeluju usporavanjem pražnjenja želuca i regulacijom apetita. Upravo je taj mehanizam djelovanja postao središnja točka brojnih sudskih procesa.

Što tužitelji konkretno tvrde?

Američki tužitelji u bitnome navode da su proizvođači znali – ili morali znati – da ovi lijekovi mogu uzrokovati znatno teže i dugotrajnije komplikacije nego što je to bilo prikazano u uputama za lijek i sigurnosnim upozorenjima.

Sporovi su trenutačno koncentrirani u dva glavna pravca:

1. Gastrointestinalne komplikacije Najveći broj predmeta odnosi se na navode o:

  • gastroparezi (teškom i patološkom usporavanju pražnjenja želuca),
  • opstrukciji crijeva,
  • kroničnom povraćanju i teškoj gastrointestinalnoj disfunkciji.

Ovi su predmeti objedinjeni u okviru američkog MDL postupka 3094 (Multidistrict Litigation). Na dan 1. travnja 2026. u njemu je evidentirano 3.546 tužitelja. Za usporedbu, početkom 2024. godine radilo se o svega 55 predmeta – što jasno pokazuje intenzitet rasta ovog pravnog spora.

2. Navodno oštećenje vida Zaseban val tužbi odnosi se na tvrdnje da GLP-1 lijekovi mogu povećati rizik od razvoja NAION-a (nearteritična prednja ishemijska optička neuropatija), kritičnog stanja koje može dovesti do trajnog gubitka vida. Ti se predmeti vode u odvojenom postupku (MDL 3163), u kojem su trenutno evidentirana 73 tužitelja. Iako je brojčano riječ o manjem segmentu, ovaj dio postupka posebno se prati zbog težine posljedica i novijih znanstvenih radova.

Što je zapravo MDL?

Budući da se radi o tisućama tužbi širom SAD-a, američki pravosudni sustav koristi mehanizam MDL-a kako bi postupak bio učinkovitiji. Za razliku od klasične „skupne tužbe“ (class action), MDL ne spaja sve tužitelje u jedan zajednički zahtjev. Umjesto toga, on privremeno okuplja tisuće pojedinačnih tužbi pred jednim sudom isključivo radi zajedničkog prikupljanja dokaza i vještačenja. Svaki pacijent i dalje ima svoj zaseban predmet, ali se na ovaj način sprječava da se o istim znanstvenim dokazima tisuće puta raspravlja na različitim sudovima.

Imaju li ti sporovi medicinsko uporište?

Sudski postupci ne nastaju u vakuumu. Znanstvena literatura posljednjih godina sve intenzivnije prati sigurnosni profil GLP-1 terapija. Tako je, primjerice, časopis JAMA još 2023. objavio istraživanja koja ukazuju na povećan rizik određenih gastrointestinalnih komplikacija. Istodobno, američka agencija za hranu i lijekove (FDA) kontinuirano ažurira sigurnosne oznake, uključujući i dodatna upozorenja vezana uz rizik aspiracije tijekom operativnih zahvata dodana krajem 2024. godine.

Međutim, postojanje nuspojave samo po sebi ne znači automatsku pravnu odgovornost proizvođača. U ovakvim predmetima ključno pitanje nije postoje li rizici, već jesu li ti rizici bili dovoljno poznati i adekvatno komunicirani korisnicima u relevantnom trenutku. Granica između dopuštenog rizika lijeka i pravne odgovornosti proizvođača često ne leži u samoj nuspojavi, već u pitanju transparentnosti.

Zašto su ovi sporovi pravno zanimljivi u Hrvatskoj?

Iako MDL sustav u europskom pravnom prostoru praktički ne postoji u ovom obliku, to ne znači da europski proizvođači ne mogu odgovarati. Naprotiv – i hrvatsko te europsko pravo poznaju institute odgovornosti za neispravan proizvod i odgovornosti zbog neadekvatnog upozorenja na rizike. Razlika je prvenstveno procesna: europski sustavi znatno teže omogućuju masovno objedinjavanje potraživanja, zbog čega ovakvi sporovi kod nas rjeđe poprimaju razmjere američkih „mass tort“ postupaka, ali pravna načela o zaštiti potrošača i pacijenata ostaju slična.

Što iz svega ovoga treba zaključiti?

Masovne tužbe protiv proizvođača GLP-1 lijekova ne znače da su ti lijekovi nužno „neispravni“, niti da će proizvođači automatski biti proglašeni odgovornima. No, one jasno pokazuju koliko je u suvremenoj farmaceutskoj industriji tanka granica između medicinske inovacije i pravne odgovornosti kada tržišni uspjeh nadmaši dugoročno raspoložive sigurnosne podatke.

Za pacijente, liječnike i pravnike ovo je još jedan podsjetnik na važnu činjenicu: sigurnost lijeka ne mjeri se samo njegovom učinkovitošću, već i kvalitetom, potpunošću i transparentnošću informacija koje prate njegovu primjenu.

Napomena: Informacije u ovom članku prikupljene su iz javno dostupnih sudskih izvještaja i znanstvenih studija te služe isključivo u informativne svrhe. Ovaj tekst ne predstavlja pravni savjet niti prejudicira ishod sudskih postupaka koji su u tijeku. Stanje podataka odgovara izvještajima na dan 1. travnja 2026. godine.